บริการทดสอบความปลอดภัยและความคงตัว (Safety & Stability Testing Service)
จัดชุดตามสิ่งที่คุณกำลังจะทำ
ทำไมการดูรายการทดสอบในเว็บแล็บถึงไม่ช่วยอะไร
ถ้าคุณเคยเข้าไปดูหน้าบริการของห้องปฏิบัติการ จะเห็นรายการทดสอบเรียงยาวเป็นหมวด โลหะหนัก จุลชีววิทยา สารกำจัดศัตรูพืชตกค้าง สารพิษจากเชื้อรา วัตถุเจือปนอาหาร แต่ละหมวดมีรายการย่อยอีกหลายสิบ
การจัดแบบนี้ถูกต้องในแง่วิชาการ แต่ไม่ช่วยคนที่กำลังจะตัดสินใจ เพราะคำถามจริงของผู้ประกอบการไม่ใช่ "มีอะไรตรวจได้บ้าง" แต่คือ "ของฉันต้องตรวจอะไรบ้าง"
ผลที่ตามมาคือสองความผิดพลาดที่เราเห็นซ้ำ ๆ อย่างแรกคือตรวจน้อยเกินไป แล้วไปพบตอนยื่นเอกสารว่าขาดรายการ ต้องกลับมาตรวจใหม่และเสียเวลาไปทั้งรอบ อย่างที่สองคือตรวจมากเกินไปเพราะกลัวขาด แล้วจ่ายค่าทดสอบรายการที่ไม่มีใครขอดู
เราจึงจัดบริการนี้ตามสถานการณ์ที่คุณกำลังเจอ ไม่ใช่ตามหมวดเทคนิค
ชุดที่ 1 — ชุดพื้นฐานสำหรับวัตถุดิบทุกลอต
ใช้เมื่อคุณผลิตสารสกัดออกมาแล้ว และต้องมีเอกสารกำกับก่อนส่งมอบให้ลูกค้า หรือก่อนเก็บเข้าคลัง
ชุดนี้ประกอบด้วยการตรวจจุลินทรีย์ ครอบคลุมจำนวนจุลินทรีย์ทั้งหมด ยีสต์และรา และเชื้อก่อโรคที่กฎหมายกำหนดว่าต้องตรวจไม่พบ (ประกาศกระทรวงสาธารณสุข (ฉบับที่ 416) พ.ศ. 2563, 2563) ตามด้วยโลหะหนักสี่รายการหลักคือตะกั่ว สารหนู แคดเมียม และปรอท ซึ่งมีเกณฑ์สากลกำหนดไว้สำหรับวัตถุดิบสมุนไพร (World Health Organization, 2007) จากนั้นคือค่าความชื้น ซึ่งเป็นตัวชี้อายุการเก็บและคุณสมบัติการไหลของผง และปิดท้ายด้วยตัวทำละลายตกค้างในกรณีที่ใช้ตัวทำละลายอินทรีย์ในการผลิต
ชุดนี้คือสิ่งที่ควรมีทุกลอตโดยไม่มีข้อยกเว้น เพราะเป็นชุดที่ตอบคำถามว่าของปลอดภัยพอจะส่งต่อหรือไม่
เวลาโดยประมาณ: ระบุไว้ในใบเสนอราคาตามชุดทดสอบที่เลือก
ชุดที่ 2 — ชุดสำหรับยื่นขออนุญาตในประเทศ
ใช้เมื่อผลิตภัณฑ์ปลายทางกำลังจะยื่นขออนุญาต โดยเพิ่มจากชุดที่ 1
สิ่งที่เพิ่มขึ้นคือปริมาณสารสำคัญพร้อมวิธีวิเคราะห์กำกับ ซึ่งเป็นตัวเลขที่ต้องปรากฏในเอกสารข้อกำหนดคุณภาพวัตถุดิบ ต่อมาคือการเทียบกับข้อกำหนดในตำรามาตรฐานที่อ้างอิงได้ สำหรับสมุนไพรไทยหลายชนิดมีข้อกำหนดคุณภาพระบุไว้แล้วในเภสัชตำรับสมุนไพรไทย (กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์, 2564) ซึ่งการอ้างอิงตำรานี้ทำให้เอกสารมีน้ำหนักกว่าการอ้างผลวิเคราะห์ลอย ๆ
นอกจากนั้นยังต้องมีข้อมูลความปลอดภัยของสารพร้อมเอกสารอ้างอิงทางวิชาการ และผลตรวจตามเกณฑ์เฉพาะของประเภทผลิตภัณฑ์ ซึ่งต่างกันระหว่างผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร (ประกาศกระทรวงสาธารณสุข (ฉบับที่ 293) พ.ศ. 2548, 2549) เครื่องสำอาง (พระราชบัญญัติเครื่องสำอาง พ.ศ. 2558, 2558) และผลิตภัณฑ์สมุนไพร (พระราชบัญญัติผลิตภัณฑ์สมุนไพร พ.ศ. 2562, 2562)
เวลาโดยประมาณ: ระบุไว้ในใบเสนอราคาตามชุดทดสอบที่เลือก
ชุดที่ 3 — ชุดสำหรับผู้ซื้อต่างประเทศ
ใช้เมื่อมีผู้ซื้อจากต่างประเทศติดต่อเข้ามา หรือเมื่อคุณกำลังจะเริ่มออกงานแสดงสินค้าต่างประเทศ
ชุดนี้เพิ่มจากชุดที่ 2 ด้วยการตรวจสารกำจัดศัตรูพืชตกค้างแบบหลายรายการ ซึ่งเป็นรายการที่ผู้นำเข้ายุโรปและญี่ปุ่นตรวจแทบทุกครั้ง ตามด้วยสารพิษจากเชื้อรา ซึ่งมีเกณฑ์สากลกำหนดไว้สำหรับวัตถุดิบทางการเกษตร (Codex Alimentarius Commission, 1995) และสารก่อภูมิแพ้ตามรายการที่ตลาดปลายทางกำหนด
สิ่งที่มักถูกลืมในชุดนี้คือเอกสารการตามรอยย้อนกลับถึงแหล่งปลูก ซึ่งไม่ใช่ผลทดสอบแต่เป็นเอกสารที่ผู้ซื้อระดับองค์กรถามก่อนราคาเสมอ เราจึงรวมการจัดเตรียมเอกสารส่วนนี้ไว้ในชุดด้วย
เวลาโดยประมาณ: ระบุไว้ในใบเสนอราคาตามชุดทดสอบที่เลือก
บริการทดสอบความคงตัว
คำว่าความคงตัวในตลาดไทยเกือบทั้งหมดถูกใช้กับผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป แต่สำหรับวัตถุดิบสารสกัดเป็นคนละคำถามกัน
คำถามของผลิตภัณฑ์สำเร็จรูปคือ ครีมจะแยกชั้นไหม สีจะเปลี่ยนไหม ส่วนคำถามของวัตถุดิบคือ สารสำคัญจะยังอยู่ครบตามที่ระบุในใบรับรองผลการวิเคราะห์ (Certificate of Analysis, COA) หรือไม่ เมื่อของเดินทางผ่านการขนส่ง ผ่านคลังของลูกค้า และรอเข้าสายการผลิตอีกหลายเดือน
การทดสอบแบบเร่ง (Accelerated Testing) เก็บตัวอย่างในสภาวะอุณหภูมิและความชื้นสูงกว่าปกติ เพื่อประเมินแนวโน้มการเสื่อมในเวลาที่สั้นลง ใช้ตัดสินใจเร็ว ๆ ว่าสูตรหรือบรรจุภัณฑ์ที่เลือกไปในทางที่ถูกหรือไม่
การทดสอบแบบตามจริง (Real-Time Testing) เก็บในสภาวะที่ใช้จริงและตรวจตามช่วงเวลาที่กำหนดไว้ล่วงหน้า เป็นข้อมูลที่ใช้ยืนยันอายุการเก็บที่จะระบุบนเอกสารได้อย่างมีน้ำหนักที่สุด ทั้งสองแบบมีแนวทางสากลกำหนดสภาวะและช่วงเวลาเก็บตัวอย่างไว้ (International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use, 2003)
การทดสอบความเข้ากันได้กับบรรจุภัณฑ์ ตรวจว่าภาชนะที่เลือกไม่ทำให้สารเสื่อมเร็วขึ้น และไม่มีสารจากภาชนะเคลื่อนย้ายเข้าสู่ผลิตภัณฑ์ เป็นรายการที่คนไทยทำน้อยมาก แต่เป็นสาเหตุที่พบบ่อยของอายุการเก็บที่สั้นกว่าที่คำนวณไว้
สารที่ควรทดสอบเป็นอันดับแรก คือกลุ่มที่เสื่อมเร็วตามธรรมชาติ ได้แก่ แอนโธไซยานิน แคโรทีนอยด์ วิตามินซี และน้ำมันที่มีกรดไขมันไม่อิ่มตัวสูง หากสารสกัดของคุณอยู่ในกลุ่มนี้ การข้ามการทดสอบความคงตัวไปคือการเดาอายุการเก็บ ซึ่งเป็นความเสี่ยงที่จะย้อนกลับมาเป็นการเรียกคืนสินค้า
ทำไมการมีแล็บอยู่ในกลุ่มถึงต่างจากการส่งออกไปข้างนอก
โรงงานสารสกัดส่วนใหญ่ในไทยส่งตัวอย่างออกไปตรวจที่ห้องปฏิบัติการภายนอก ซึ่งทำได้และไม่ผิดอะไร แต่มีข้อจำกัดสามอย่าง
อย่างแรกคือเวลา ทุกครั้งที่ตัวอย่างออกไปนอกโรงงานคือเวลาที่เพิ่มขึ้น และเมื่อผลออกมาไม่ผ่าน กระบวนการวนกลับมาแก้ใช้เวลาอีกรอบ
อย่างที่สองคือความยืดหยุ่น เมื่อผลออกมาน่าสงสัย การขอตรวจซ้ำหรือขอเปลี่ยนวิธีวิเคราะห์กับแล็บภายนอกเป็นเรื่องของการต่อคิวใหม่ ขณะที่แล็บในกลุ่มเดียวกันคุยกันได้ทันที
อย่างที่สามคือความเข้าใจตัวงาน แล็บที่รู้ว่าสารตัวนี้ผลิตด้วยวิธีใดจะตีความผลได้ตรงกว่า และแนะนำได้ว่าค่าที่ผิดปกติน่าจะมาจากขั้นตอนไหน
สิ่งที่คุณต้องเตรียม
ตัวอย่างในปริมาณเพียงพอตามจำนวนจุดเก็บที่วางแผนไว้ สำหรับงานทดสอบความคงตัวต้องเผื่อตัวอย่างสำหรับทุกจุดเวลาตั้งแต่ต้น เพราะเก็บเพิ่มระหว่างทางไม่ได้
ข้อมูลสภาวะการเก็บและขนส่งจริง อายุการเก็บที่ต้องการระบุ และบรรจุภัณฑ์ที่จะใช้จริงหากต้องการทดสอบความเข้ากันได้ หากผลิตภัณฑ์นี้จะส่งต่อไปยังโรงงานรับผลิตอาหารเสริมหรือโรงงานผลิตเครื่องสำอาง ส่งข้อกำหนดของโรงงานนั้นมาให้เราจัดชุดให้ตรง
สิ่งที่คุณจะได้รับ
รายงานผลตามชุดที่เลือก กราฟแนวโน้มการเปลี่ยนแปลงของสารสำคัญตามเวลาสำหรับงานทดสอบความคงตัว ข้อเสนอแนะอายุการเก็บพร้อมเงื่อนไขการเก็บรักษาที่ตัวเลขนั้นอ้างอิงอยู่ และคำแนะนำการปรับบรรจุภัณฑ์หากผลชี้ว่าเป็นสาเหตุ
เมื่อผลออกมาไม่ผ่าน สิ่งที่ควรทำและไม่ควรทำ
การทดสอบมีไว้เพื่อให้เจอปัญหา ไม่ใช่เพื่อให้ผ่าน และสิ่งที่แยกผู้ผลิตที่ทำงานเป็นออกจากผู้ที่ยังไม่พร้อม คือสิ่งที่เกิดขึ้นในวันที่ผลกลับมาไม่สวย ปฏิกิริยาแรกที่พบบ่อยที่สุดคือการส่งตัวอย่างไปตรวจใหม่ที่ห้องปฏิบัติการอื่นทันที โดยหวังว่าจะได้ตัวเลขที่ยอมรับได้ นี่คือสิ่งที่ไม่ควรทำ เพราะการเลือกผลที่ชอบจากหลายผลที่มีอยู่ ไม่ได้ทำให้ของที่อยู่ในถุงเปลี่ยนไป และถ้าเรื่องนี้ถูกตรวจสอบภายหลัง มันจะกลายเป็นปัญหาที่หนักกว่าผลตรวจตั้งต้นมาก
สิ่งที่ควรทำคือแยกให้ออกก่อนว่าปัญหาอยู่ที่ตัวอย่าง ที่วิธีวิเคราะห์ หรือที่กระบวนการผลิต การตรวจซ้ำจึงมีที่ทางของมัน แต่ต้องเป็นการตรวจซ้ำจากตัวอย่างสำรองของลอตเดียวกัน ด้วยวิธีเดียวกัน และบันทึกไว้ว่าตรวจซ้ำเพราะอะไร ไม่ใช่การเปลี่ยนห้องปฏิบัติการไปเรื่อย ๆ จนกว่าจะเจอตัวเลขที่พอใจ ในหลายกรณีที่เราเจอ ปัญหาอยู่ที่การเก็บและส่งตัวอย่าง ไม่ได้อยู่ที่สินค้า
ถ้ายืนยันแล้วว่าลอตนั้นไม่ผ่านจริง คำถามต่อไปคือไม่ผ่านในรายการไหน เพราะแต่ละรายการมีทางออกต่างกัน ค่าสารสำคัญต่ำกว่าเกณฑ์มักแก้ได้ด้วยการผสมกับลอตที่ค่าสูงกว่าในสัดส่วนที่คำนวณไว้ ซึ่งเป็นแนวทางที่ยอมรับได้และต้องบันทึกไว้ให้ตรวจสอบย้อนหลังได้ ปริมาณจุลินทรีย์เกินเกณฑ์บางกรณีแก้ได้ด้วยการลดจุลินทรีย์เพิ่มเติม แต่ต้องประเมินว่าสารสำคัญทนได้หรือไม่ ส่วนโลหะหนักเกินเกณฑ์ โดยทั่วไปแก้ไม่ได้ในระดับสารสกัด และต้องย้อนกลับไปที่แหล่งวัตถุดิบ
สิ่งที่มีค่าที่สุดจากผลที่ไม่ผ่าน คือข้อมูลว่าจะป้องกันอย่างไรในลอตถัดไป เราจึงถือว่าการวิเคราะห์สาเหตุเป็นส่วนหนึ่งของบริการ ไม่ใช่บริการเสริมที่คิดเงินเพิ่ม เพราะลูกค้าที่รู้ว่าปัญหามาจากขั้นตอนใด จะเป็นลูกค้าที่มีปัญหาน้อยลงในปีถัดไป และนั่นคือสิ่งที่ทำให้ความสัมพันธ์ทางธุรกิจอยู่ได้นาน
คำถามที่พบบ่อย (FAQ)
Q: ต้องทำทั้งสามชุดเลยไหม
A: ไม่ ทำตามสถานการณ์ที่กำลังจะเกิดขึ้นจริง การทำล่วงหน้าเกินจำเป็นคือต้นทุนจม แต่การทำไม่ครบตอนจะยื่นเอกสารคือความล่าช้าที่แพงกว่า เราช่วยประเมินให้ว่าสถานการณ์ของคุณต้องใช้ชุดไหน
Q: ทดสอบความคงตัวใช้เวลานานไหม
A: แบบเร่งใช้เวลาสั้นกว่ามาก แต่ผลที่ใช้ยืนยันบนเอกสารได้ดีที่สุดคือแบบตามจริง ซึ่งต้องใช้เวลาตามอายุที่ต้องการระบุ จึงควรเริ่มตั้งแต่ยังไม่เร่ง ไม่ใช่เริ่มตอนที่ลูกค้าถามหาเอกสารแล้ว
Q: ทดสอบแล้วผลไม่ผ่านต้องทำอย่างไร
A: เราวิเคราะห์สาเหตุร่วมกับคุณ ซึ่งมักอยู่ที่วัตถุดิบ กระบวนการ หรือบรรจุภัณฑ์ แล้ววางแผนแก้เป็นขั้น ไม่ใช่แค่ส่งผลแล้วจบ ในหลายกรณีปัญหาแก้ได้ที่ต้นทางโดยไม่ต้องเปลี่ยนสูตร
Q: ส่งตัวอย่างจากผู้ผลิตรายอื่นมาตรวจได้ไหม
A: ได้ เรารับตรวจตัวอย่างจากภายนอก และหลายรายใช้บริการนี้เพื่อตรวจสอบวัตถุดิบก่อนตัดสินใจสั่งซื้อจากผู้ขายรายใหม่
Q: ผลทดสอบใช้ยื่น อย. ได้เลยไหม
A: ใช้ประกอบการยื่นได้ในส่วนที่เกี่ยวกับวัตถุดิบ ส่วนเอกสารฝั่งผลิตภัณฑ์สำเร็จรูปเป็นความรับผิดชอบของผู้ผลิตผลิตภัณฑ์ เราระบุให้ชัดในเช็กลิสต์ว่าเอกสารใดเราออกให้และเอกสารใดคุณต้องจัดหาเอง
ก้าวต่อไป
บอกเราว่าคุณกำลังจะทำอะไรต่อ ยื่นเอกสาร ส่งของให้ลูกค้า หรือเริ่มคุยกับผู้ซื้อต่างประเทศ มาที่ info@zubbbiotech.com หรือ LINE @zubbbiotech เราจะจัดชุดทดสอบที่พอดีกับสถานการณ์นั้น พร้อมเสนอราคาและกำหนดเวลากลับให้โดยเร็วที่สุด
ติดต่อสอบถามและขอใบเสนอราคา
ส่งรายละเอียดงานของคุณมาได้ที่ ติดต่อเรา หรือ LINE @zubbbiotech · โทร 089-056-5651 · 097-297-1777 · อีเมล info@zubbbiotech.com
แหล่งอ้างอิง (References)
- กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์. (2564). เภสัชตำรับสมุนไพรไทย ฉบับ พ.ศ. 2564 [Thai herbal pharmacopoeia 2021]. สำนักยาและวัตถุเสพติด กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์.
- ประกาศกระทรวงสาธารณสุข (ฉบับที่ 293) พ.ศ. 2548 เรื่อง ผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร และที่แก้ไขเพิ่มเติม. (2549, 2 กุมภาพันธ์). ราชกิจจานุเบกษา, 123(ตอนพิเศษ 18 ง).
- ประกาศกระทรวงสาธารณสุข (ฉบับที่ 416) พ.ศ. 2563 เรื่อง กำหนดคุณภาพหรือมาตรฐาน หลักเกณฑ์เงื่อนไข และวิธีการในการตรวจวิเคราะห์ของอาหารด้านจุลินทรีย์ที่ทำให้เกิดโรค. (2563, 9 ตุลาคม). ราชกิจจานุเบกษา, 137(ตอนพิเศษ 237 ง), 9.
- พระราชบัญญัติผลิตภัณฑ์สมุนไพร พ.ศ. 2562. (2562, 30 เมษายน). ราชกิจจานุเบกษา, 136(ตอนที่ 56 ก), 1–29.
- พระราชบัญญัติเครื่องสำอาง พ.ศ. 2558. (2558, 8 กันยายน). ราชกิจจานุเบกษา, 132(ตอนที่ 86 ก), 5–28.
- Codex Alimentarius Commission. (1995). General standard for contaminants and toxins in food and feed (CXS 193-1995). Food and Agriculture Organization of the United Nations & World Health Organization.
- International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use. (2003). Stability testing of new drug substances and products Q1A(R2).
- World Health Organization. (2007). WHO guidelines for assessing quality of herbal medicines with reference to contaminants and residues.