บริการจัดทำเอกสารขึ้นทะเบียนและส่งออก (Regulatory & Export Documentation Service)
งานที่ทำย้อนหลังไม่ได้
โครงการไม่ได้สะดุดที่การผลิต แต่สะดุดที่เอกสาร
จากงานที่เราทำร่วมกับลูกค้ามา สิ่งที่ทำให้โครงการล่าช้ามากที่สุดไม่ใช่การผลิต และไม่ใช่การพัฒนาสูตร
สิ่งที่ทำให้ล่าช้าคือขั้นตอนยื่นเอกสาร และสาเหตุที่พบซ้ำที่สุดคือเจ้าของแบรนด์เตรียมเอกสารฝั่งผลิตภัณฑ์ครบถ้วน แต่ขาดเอกสารฝั่งวัตถุดิบ ซึ่งต้องขอจากโรงงานที่ผลิตสารสกัด
ปัญหาที่ใหญ่กว่านั้นคือ เอกสารฝั่งวัตถุดิบบางฉบับต้องเก็บข้อมูลตั้งแต่ระหว่างการผลิต ทำย้อนหลังไม่ได้ เมื่อรู้ตัวว่าขาด ทางเลือกที่เหลือมักมีเพียงสองทาง คือผลิตใหม่ทั้งลอต หรือรอให้ผลิตรอบหน้าแล้วเก็บข้อมูลให้ครบ ทั้งสองทางแปลว่าเสียเวลาไปหลายเดือน
บริการนี้ดูแลเอกสารฝั่งวัตถุดิบให้ครบตั้งแต่ต้น เพื่อให้ตอนคุณพร้อมยื่น เอกสารพร้อมไปด้วยกัน
> หมายเหตุ: หลักเกณฑ์ของหน่วยงานกำกับดูแลมีการปรับปรุงเป็นระยะ เราตรวจสอบฉบับล่าสุดก่อนจัดทำทุกครั้ง และแนะนำให้ยืนยันกับที่ปรึกษาด้านกฎหมายของคุณก่อนยื่นจริง
เส้นทางที่ 1 — ผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร
เป็นเส้นทางที่ลูกค้าส่วนใหญ่ของเราใช้ เพราะเป็นปลายทางหลักของสารสกัดสมุนไพรในตลาดไทย
เอกสารฝั่งวัตถุดิบที่ต้องเตรียมประกอบด้วย ข้อกำหนดคุณภาพของวัตถุดิบซึ่งระบุชื่อวิทยาศาสตร์ ส่วนที่ใช้ อัตราส่วนสกัด และเกณฑ์การยอมรับ ตามด้วยใบรายงานผลวิเคราะห์ของลอตที่ใช้จริง ข้อมูลกระบวนการผลิตวัตถุดิบโดยสังเขปรวมถึงตัวทำละลายที่ใช้ ข้อมูลความปลอดภัยของสารพร้อมเอกสารอ้างอิงทางวิชาการ และเอกสารรับรองสถานที่ผลิตวัตถุดิบ
จุดที่มักพลาดในเส้นทางนี้ คือการเลือกใช้พืชที่ไม่ได้อยู่ในรายการที่อนุญาตให้ใช้ในผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร หรืออยู่ในรายการที่มีเงื่อนไขปริมาณกำกับไว้ (ประกาศกระทรวงสาธารณสุข (ฉบับที่ 293) พ.ศ. 2548, 2549) เรื่องนี้ต้องตรวจสอบก่อนสั่งผลิต ไม่ใช่หลังได้ของมาแล้ว และเป็นสิ่งที่เราตรวจให้ตั้งแต่ขั้นประเมินโดยไม่คิดค่าใช้จ่ายแยก
เส้นทางที่ 2 — เครื่องสำอาง
เส้นทางนี้ใช้เวลาน้อยกว่า แต่มีรายละเอียดเรื่องฉลากที่เข้มกว่าที่หลายคนคาด
สิ่งที่ต้องเตรียมคือชื่อสารตามระบบสากลที่ใช้เขียนบนฉลากส่วนประกอบ ใบรายงานผลวิเคราะห์ของลอตที่ใช้ ข้อมูลความปลอดภัยของสาร และข้อมูลระบบตัวทำละลายหรือสารพาที่ผสมอยู่ในสารสกัด
จุดที่มักพลาด คือลืมว่าสารพาที่เติมเข้าไปตอนทำให้เป็นผงก็ต้องปรากฏบนฉลาก และสารสกัดที่มีตัวทำละลายเป็นองค์ประกอบต้องแจ้งตามจริง หลายแบรนด์เขียนแค่ชื่อพืชแล้วพบภายหลังว่าฉลากไม่ครบถ้วนตามที่กฎหมายกำหนด (พระราชบัญญัติเครื่องสำอาง พ.ศ. 2558, 2558)
หากผลิตภัณฑ์จะขายในอาเซียน ยังต้องพิจารณาข้อกำหนดร่วมของภูมิภาคเพิ่มเติม ซึ่งมีรายการสารห้ามใช้และสารที่ใช้ได้ตามเงื่อนไขกำกับไว้ (Association of Southeast Asian Nations, 2003)
เส้นทางที่ 3 — ผลิตภัณฑ์สมุนไพร
เป็นเส้นทางที่เข้มที่สุดในด้านเอกสารวัตถุดิบ และเป็นเส้นทางที่ผู้ประกอบการมักประเมินเวลาต่ำเกินจริง
สิ่งที่ต้องเตรียมคือข้อกำหนดคุณภาพวัตถุดิบตามตำรามาตรฐานที่อ้างอิงได้ ซึ่งสำหรับสมุนไพรไทยหลายชนิดมีระบุไว้แล้วในเภสัชตำรับสมุนไพรไทย (กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์, 2564) ตามด้วยผลวิเคราะห์ครบชุดรวมโลหะหนัก จุลินทรีย์ และสารปนเปื้อน ข้อมูลแหล่งที่มาของวัตถุดิบและการควบคุมคุณภาพตั้งแต่แปลงปลูก และข้อมูลสนับสนุนด้านความปลอดภัยและการใช้ตามกรอบกฎหมายเฉพาะ (พระราชบัญญัติผลิตภัณฑ์สมุนไพร พ.ศ. 2562, 2562)
ชุดเอกสารเพิ่มสำหรับการส่งออก
หากมีแผนขายต่างประเทศ ให้เตรียมตั้งแต่ต้น เพราะบางฉบับต้องเก็บข้อมูลระหว่างผลิตและทำย้อนหลังไม่ได้
ชุดนี้ประกอบด้วยเอกสารข้อมูลความปลอดภัยของสาร หนังสือรับรองการจำหน่ายในประเทศผู้ผลิต เอกสารรับรองว่าไม่มีส่วนประกอบจากสัตว์หรือเอกสารฮาลาลตามที่ตลาดปลายทางกำหนด ข้อมูลการตามรอยย้อนกลับถึงแหล่งปลูก และผลตรวจสารกำจัดศัตรูพืชกับสารพิษจากเชื้อราซึ่งผู้ซื้อหลายรายกำหนดเป็นเงื่อนไขมาตรฐาน (Codex Alimentarius Commission, 1995; World Health Organization, 2007)
สิ่งที่คนไทยมักไม่รู้ คือพืชบางชนิดอยู่ในข่ายที่ต้องมีเอกสารยืนยันการเข้าถึงและแบ่งปันผลประโยชน์จากทรัพยากรชีวภาพ ซึ่งผู้นำเข้าในยุโรปมักขอดูก่อนตกลงซื้อ (Secretariat of the Convention on Biological Diversity, 2011) การไม่มีเอกสารชุดนี้ทำให้ดีลจบลงกลางทางได้ แม้ว่าสินค้าจะมีคุณภาพดีทุกด้าน
ลำดับเวลาที่ควรใช้
ลำดับนี้คือสิ่งที่เราแนะนำให้ทุกโครงการยึด เพราะแต่ละขั้นมีจุดที่ย้อนกลับไปแก้ไม่ได้
ขั้นที่ 1 — ก่อนสั่งผลิต ตรวจสอบสถานะทางกฎหมายของพืชที่จะใช้ ทั้งว่าใช้ในผลิตภัณฑ์ประเภทนั้นได้หรือไม่ มีเงื่อนไขปริมาณหรือเปล่า และอยู่ในข่ายต้องขออนุญาตเพิ่มไหม
ขั้นที่ 2 — ก่อนเริ่มผลิต ตกลงข้อกำหนดคุณภาพวัตถุดิบเป็นลายลักษณ์อักษร เพราะเอกสารฉบับนี้จะเป็นเกณฑ์ตรวจรับและเป็นเอกสารแนบตอนยื่น
ขั้นที่ 3 — ตอนสั่งผลิต ระบุรายการทดสอบที่ต้องการในใบรับรองผลการวิเคราะห์ (Certificate of Analysis, COA) ให้ครบ รวมรายการที่จะใช้ตอนส่งออกในอนาคตด้วย เพราะการเพิ่มทีหลังต้องตรวจจากตัวอย่างเก็บซึ่งอาจไม่พอ
ขั้นที่ 4 — ระหว่างรอผลิต รวบรวมเอกสารฝั่งวัตถุดิบและตรวจความครบถ้วนกับเช็กลิสต์
ขั้นที่ 5 — เมื่อเอกสารครบทั้งสองฝั่ง จึงยื่นขออนุญาต
สิ่งที่คุณต้องเตรียม
ประเภทผลิตภัณฑ์ปลายทาง เพราะเส้นทางเอกสารต่างกันชัดเจนตั้งแต่ต้น ตลาดที่จะขายทั้งในประเทศและต่างประเทศ ข้อกำหนดที่ผู้ซื้อหรือผู้นำเข้าส่งมาให้หากมี และกำหนดเวลาที่ต้องยื่น เพื่อวางแผนย้อนกลับว่าต้องเริ่มขั้นไหนเมื่อไร
หากคุณทำงานกับที่ปรึกษาด้านกฎหมายหรือกับโรงงานรับผลิตอาหารเสริมอยู่แล้ว แจ้งให้เราทราบ เราประสานงานร่วมกับทีมของคุณได้และจะไม่ทำงานซ้ำซ้อนกับสิ่งที่เขาดูแลอยู่
สิ่งที่คุณจะได้รับ
ชุดเอกสารฝั่งวัตถุดิบที่จัดเรียงตามรายการที่หน่วยงานหรือผู้ซื้อกำหนด พร้อม เช็กลิสต์ที่ระบุชัดว่าเอกสารใดเราออกให้ และเอกสารใดคุณต้องจัดหาเอง ซึ่งเป็นเอกสารที่ลูกค้าบอกว่ามีประโยชน์ที่สุด เพราะทำให้เห็นภาพรวมทั้งหมดในหน้าเดียวและรู้ว่าต้องไปตามใคร
นอกจากนั้นคุณจะได้ไทม์ไลน์ย้อนกลับจากวันที่ต้องยื่น และคำแนะนำรายการที่ควรเตรียมเพิ่มหากมีแผนขยายตลาดในอนาคต เพื่อให้ไม่ต้องกลับมาผลิตใหม่เมื่อโอกาสมาถึง
ความผิดพลาดเรื่องเอกสารที่พบบ่อยที่สุดห้าข้อ
จากงานที่ผ่านมา ปัญหาเอกสารที่ทำให้โครงการล่าช้ามักซ้ำกันอยู่ไม่กี่เรื่อง และเกือบทั้งหมดป้องกันได้ถ้ารู้ตั้งแต่ต้น
ข้อแรก ชื่อวัตถุดิบบนเอกสารแต่ละฉบับไม่ตรงกัน ใบวิเคราะห์เขียนชื่อการค้า ใบรับรองแหล่งกำเนิดเขียนชื่อไทย ส่วนแบบคำขอเขียนชื่อวิทยาศาสตร์ เจ้าหน้าที่ที่พิจารณาไม่มีทางรู้ว่าเป็นสิ่งเดียวกัน และคำขอจะถูกส่งกลับมาให้ชี้แจง วิธีป้องกันคือกำหนดชื่อกลางไว้ตั้งแต่วันแรกแล้วใช้ชื่อนั้นทุกฉบับ พร้อมระบุชื่อวิทยาศาสตร์กำกับเสมอ
ข้อที่สอง ผลวิเคราะห์มาจากคนละลอตกับสินค้าที่จะขาย ปัญหานี้เกิดเมื่อทีมเร่งยื่นด้วยผลของลอตทดลอง แล้วผลิตจริงเป็นอีกลอต การแก้คือวางแผนให้ลอตที่ใช้ยื่นคือลอตที่ผลิตด้วยกระบวนการเดียวกับที่จะใช้จริง แม้จะช้ากว่าสองสามสัปดาห์
ข้อที่สาม รายการทดสอบไม่ครบตามที่ประกาศกำหนด โดยเฉพาะรายการที่กฎหมายกำหนดสำหรับอาหารในภาชนะบรรจุที่ปิดสนิท ซึ่งต่างจากรายการที่ผู้ผลิตคุ้นเคยกับการตรวจตามปกติ การอ่านประกาศที่เกี่ยวข้องให้ครบก่อนสั่งตรวจ ประหยัดเวลาได้มากกว่าการตรวจเพิ่มทีหลัง
ข้อที่สี่ ข้อความบนฉลากล้ำเข้าไปในเขตของการเคลมสรรพคุณที่ต้องมีหลักฐานรองรับ ทีมการตลาดเขียนข้อความที่ขายได้ แล้วส่งให้ทีมกฎหมายดูเป็นขั้นตอนสุดท้าย ซึ่งมักสายเกินไปเพราะบรรจุภัณฑ์สั่งพิมพ์ไปแล้ว ลำดับที่ถูกคือให้ทีมกฎหมายกำหนดกรอบก่อน แล้วให้ทีมการตลาดเขียนภายในกรอบนั้น
ข้อที่ห้า เอกสารสำหรับตลาดส่งออกถูกเตรียมทีหลัง ทั้งที่หลายรายการต้องขอตั้งแต่ตอนผลิต เช่น เอกสารยืนยันแหล่งที่มาของพืช และเอกสารที่เกี่ยวข้องกับการเข้าถึงทรัพยากรชีวภาพ การย้อนกลับไปทำเอกสารเหล่านี้หลังผลิตเสร็จแล้วเป็นเรื่องที่ทำได้ยากมาก และบางกรณีทำไม่ได้เลย
คำถามที่พบบ่อย (FAQ)
Q: ทรัพย์ไบโอเทคออกเอกสารให้ครบทุกฉบับเลยไหม
A: เราออกให้ในส่วนที่เกี่ยวกับวัตถุดิบและกระบวนการผลิตของเรา ส่วนเอกสารฝั่งผลิตภัณฑ์สำเร็จรูปเป็นความรับผิดชอบของผู้ผลิตผลิตภัณฑ์ เราระบุให้ชัดในเช็กลิสต์ว่าใครรับผิดชอบส่วนใด เพื่อไม่ให้เกิดช่องว่างที่ต่างฝ่ายต่างคิดว่าอีกฝ่ายทำอยู่
Q: ขอเอกสารย้อนหลังสำหรับลอตที่ซื้อไปแล้วได้ไหม
A: ได้เฉพาะรายการที่มีการทดสอบไว้ตอนผลิต รายการที่ไม่ได้ตรวจไว้ต้องตรวจใหม่จากตัวอย่างเก็บ ซึ่งใช้เวลาเพิ่มและอาจมีข้อจำกัดเรื่องปริมาณตัวอย่างที่เหลือ
Q: ยื่นเอกสารแทนได้ไหม
A: เราจัดทำและรวบรวมเอกสารฝั่งวัตถุดิบให้ ส่วนการยื่นในนามของผลิตภัณฑ์เป็นสิทธิและหน้าที่ของผู้ขออนุญาต ซึ่งเราประสานงานร่วมกับที่ปรึกษาของคุณได้ตลอดกระบวนการ
Q: ถ้าซื้อสารสกัดจากผู้ผลิตรายอื่น ใช้บริการนี้ได้ไหม
A: ได้ในขอบเขตที่ข้อมูลจากผู้ผลิตรายนั้นเอื้ออำนวย เราช่วยตรวจสอบว่าเอกสารที่คุณมีอยู่ครบหรือไม่ และระบุว่าต้องขออะไรเพิ่มจากผู้ผลิต ซึ่งเป็นบริการที่ลูกค้าหลายรายใช้ก่อนตัดสินใจเปลี่ยนผู้ผลิต
Q: เตรียมเอกสารส่งออกล่วงหน้าคุ้มไหม ทั้งที่ยังไม่มีลูกค้าต่างประเทศ
A: คุ้มเฉพาะรายการที่ต้องเก็บข้อมูลระหว่างผลิต เพราะทำย้อนหลังไม่ได้ ส่วนเอกสารที่ขอได้ภายหลังไม่จำเป็นต้องรีบ เราแยกให้ชัดในเช็กลิสต์ว่ารายการไหนอยู่ในกลุ่มไหน เพื่อไม่ให้คุณจ่ายล่วงหน้าเกินจำเป็น
Q: ใช้เวลากี่วัน
A: ช่วงรวบรวมและจัดทำเอกสารมีกรอบเวลาชัดเจนที่เราระบุไว้ในใบเสนอราคา หากมีรายการทดสอบที่ต้องเพิ่มจะนับเวลาทดสอบแยกอีกส่วนหนึ่ง
ก้าวต่อไป
แจ้งประเภทผลิตภัณฑ์และตลาดที่จะขาย มาที่ info@zubbbiotech.com หรือ LINE @zubbbiotech เราจะส่งเช็กลิสต์เอกสารฝั่งวัตถุดิบและไทม์ไลน์ย้อนกลับให้โดยเร็วที่สุด หากคุณยังไม่แน่ใจว่าผลิตภัณฑ์ของคุณเข้าเส้นทางไหน ส่งข้อมูลผลิตภัณฑ์มาให้เราประเมินได้
ติดต่อสอบถามและขอใบเสนอราคา
ส่งรายละเอียดงานของคุณมาได้ที่ ติดต่อเรา หรือ LINE @zubbbiotech · โทร 089-056-5651 · 097-297-1777 · อีเมล info@zubbbiotech.com
แหล่งอ้างอิง (References)
- กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์. (2564). เภสัชตำรับสมุนไพรไทย ฉบับ พ.ศ. 2564 [Thai herbal pharmacopoeia 2021]. สำนักยาและวัตถุเสพติด กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์.
- ประกาศกระทรวงสาธารณสุข (ฉบับที่ 293) พ.ศ. 2548 เรื่อง ผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร และที่แก้ไขเพิ่มเติม. (2549, 2 กุมภาพันธ์). ราชกิจจานุเบกษา, 123(ตอนพิเศษ 18 ง).
- พระราชบัญญัติผลิตภัณฑ์สมุนไพร พ.ศ. 2562. (2562, 30 เมษายน). ราชกิจจานุเบกษา, 136(ตอนที่ 56 ก), 1–29.
- พระราชบัญญัติเครื่องสำอาง พ.ศ. 2558. (2558, 8 กันยายน). ราชกิจจานุเบกษา, 132(ตอนที่ 86 ก), 5–28.
- Association of Southeast Asian Nations. (2003). ASEAN cosmetic directive. ASEAN Secretariat.
- Codex Alimentarius Commission. (1995). General standard for contaminants and toxins in food and feed (CXS 193-1995). Food and Agriculture Organization of the United Nations & World Health Organization.
- Secretariat of the Convention on Biological Diversity. (2011). Nagoya Protocol on access to genetic resources and the fair and equitable sharing of benefits arising from their utilization to the Convention on Biological Diversity. United Nations.
- World Health Organization. (2007). WHO guidelines for assessing quality of herbal medicines with reference to contaminants and residues.
"*" indicates required fields