บริการพัฒนาและตรวจสอบความถูกต้องของวิธีวิเคราะห์ (Method Development & Validation Service)

เมื่อสารของคุณยังไม่มีวิธีวัดที่ยอมรับได้

ปัญหาที่โผล่มาตอนที่ทุกอย่างอื่นพร้อมแล้ว

สมมติว่าคุณพัฒนาสารสกัดจากพืชไทยที่ยังไม่มีใครทำเป็นการค้ามาก่อน งานวิจัยรองรับดี ตลาดสนใจ กระบวนการผลิตนิ่งแล้ว

แล้วคุณก็เจอคำถามที่ตอบไม่ได้ คือจะบอกลูกค้าอย่างไรว่าสารสกัดนี้มีสารสำคัญเท่าไร ในเมื่อยังไม่มีวิธีวิเคราะห์มาตรฐานสำหรับสารตัวนั้น

ปัญหานี้ไม่ใช่ปัญหาทางเทคนิคเล็ก ๆ แต่เป็นสิ่งที่ขวางทั้งการยื่นขออนุญาต การขายให้โรงงาน และการส่งออก เพราะทุกฝ่ายต้องการตัวเลขที่มีวิธีวัดรองรับ ไม่ใช่ตัวเลขที่ได้มาจากวิธีที่ใครก็ตามคิดขึ้นเอง

บริการนี้แก้ปัญหานั้น โดยพัฒนาวิธีวิเคราะห์ขึ้นมาและพิสูจน์ว่าวิธีนั้นให้ผลที่เชื่อถือได้

ทำไมวิธีวิเคราะห์ถึงสำคัญเท่ากับตัวเลขที่ได้

มีประโยคหนึ่งที่เราพูดกับลูกค้าเสมอ คือตัวเลขที่ไม่มีวิธีกำกับไม่มีความหมาย

เหตุผลอยู่ที่ธรรมชาติของการวิเคราะห์สารจากพืช สารสกัดหนึ่งตัวมีสารหลายร้อยชนิดปนกันอยู่ วิธีวิเคราะห์ที่ต่างกันจะ "เห็น" สารต่างกัน วิธีที่วัดแบบกว้างจะนับสารกลุ่มใกล้เคียงรวมเข้ามาด้วย ทำให้ตัวเลขสูง ส่วนวิธีที่เจาะจงจะแยกวัดเฉพาะสารเป้าหมาย ทำให้ตัวเลขต่ำกว่าแต่ตรงความจริงมากกว่า

ผลในทางการค้าคือ ผู้ขายสองรายอาจเสนอสารสกัดชนิดเดียวกันโดยรายหนึ่งบอก 40% อีกรายบอก 20% ทั้งที่ของคุณภาพเท่ากัน เพียงแต่ใช้วิธีวัดคนละแบบ

การมีวิธีวิเคราะห์ที่ผ่านการตรวจสอบความถูกต้องจึงไม่ใช่แค่เรื่องเทคนิค แต่คือเครื่องมือทางการค้าที่ทำให้คุณอธิบายได้ว่าทำไมตัวเลขของคุณเชื่อถือได้กว่า

เมื่อไรที่ต้องใช้บริการนี้

สารที่ยังไม่มีวิธีในตำรามาตรฐาน เป็นกรณีหลัก สมุนไพรไทยหลายชนิดมีข้อกำหนดคุณภาพและวิธีวิเคราะห์ระบุไว้แล้วในเภสัชตำรับสมุนไพรไทย (กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์, 2564) ซึ่งใช้ได้เลย แต่พืชที่ยังไม่มีในตำราต้องพัฒนาวิธีขึ้นเอง

สารที่มีวิธีอยู่แล้วแต่ใช้กับตัวอย่างของคุณไม่ได้ เกิดขึ้นบ่อยกว่าที่คิด เพราะวิธีในตำราออกแบบมาสำหรับวัตถุดิบดิบ แต่ตัวอย่างของคุณอาจเป็นสารสกัดที่มีสารพาผสมอยู่ หรือเป็นผลิตภัณฑ์สำเร็จรูปที่มีส่วนประกอบอื่นรบกวนการวัด

เมื่อผู้ซื้อต่างประเทศขอเอกสารรับรองวิธี ผู้นำเข้าในหลายตลาดขอดูเอกสารตรวจสอบความถูกต้องของวิธีก่อนยอมรับตัวเลขในใบรับรองผลการวิเคราะห์ (Certificate of Analysis, COA)

เมื่อต้องยื่นขออนุญาตผลิตภัณฑ์ใหม่ ที่ใช้สารซึ่งยังไม่มีวิธีวิเคราะห์รองรับ

การตรวจสอบความถูกต้องของวิธี ประกอบด้วยอะไร

การพิสูจน์ว่าวิธีวิเคราะห์ใช้ได้จริง ทำโดยตรวจสอบคุณลักษณะหลายด้านตามหลักสากล (International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use, 2023) แต่ละด้านตอบคำถามคนละข้อ

ความจำเพาะ ตอบคำถามว่าวิธีนี้วัดสารเป้าหมายจริงหรือวัดสารอื่นปนมาด้วย ทดสอบโดยดูว่าสารอื่นที่มีอยู่ในตัวอย่างรบกวนการวัดหรือไม่ นี่คือด้านที่สำคัญที่สุดสำหรับงานสารสกัดจากพืช เพราะมีสารปนอยู่มาก

ความเป็นเส้นตรง ตอบคำถามว่าเมื่อความเข้มข้นเพิ่มขึ้น สัญญาณที่วัดได้เพิ่มขึ้นตามสัดส่วนหรือไม่ และในช่วงความเข้มข้นเท่าไร

ความแม่น ตอบคำถามว่าค่าที่วัดได้ใกล้เคียงค่าจริงแค่ไหน ทดสอบโดยเติมสารมาตรฐานในปริมาณที่รู้แล้ววัดว่าได้กลับคืนมาเท่าไร

ความเที่ยง ตอบคำถามว่าวัดซ้ำแล้วได้ค่าใกล้เคียงกันหรือไม่ ทั้งเมื่อวัดซ้ำในวันเดียวกันและเมื่อวัดต่างวันหรือต่างผู้ปฏิบัติ

ขีดจำกัดการตรวจพบและการวัดปริมาณ ตอบคำถามว่าวิธีนี้ตรวจพบสารได้ต่ำสุดเท่าไร และวัดปริมาณได้แม่นยำต่ำสุดเท่าไร สำคัญมากสำหรับสารที่มีอยู่ในปริมาณน้อย

ความคงทน ตอบคำถามว่าหากสภาวะการวิเคราะห์เปลี่ยนไปเล็กน้อย เช่น อุณหภูมิห้องต่างไปหรือใช้เครื่องคนละเครื่อง ผลยังเหมือนเดิมหรือไม่ ด้านนี้สำคัญเมื่อคุณต้องส่งวิธีให้ห้องปฏิบัติการอื่นใช้

ขั้นตอนการทำงานของเรา

การทบทวนข้อมูลที่มีอยู่ เริ่มจากค้นว่ามีวิธีที่ใช้ได้อยู่แล้วหรือไม่ ทั้งในตำรามาตรฐานและในงานวิจัยที่ตีพิมพ์ เพราะการดัดแปลงวิธีที่มีอยู่ประหยัดกว่าการพัฒนาใหม่ทั้งหมดมาก และเราจะบอกคุณถ้าพบว่ามีวิธีที่ใช้ได้เลยโดยไม่ต้องจ้างพัฒนา

การกำหนดสารตัวชี้วัด เลือกสารที่จะใช้เป็นตัวแทนคุณภาพของสารสกัด ซึ่งควรเป็นสารที่มีข้อมูลงานวิจัยรองรับ วัดได้ และเป็นสารที่ตลาดยอมรับ

การจัดหาสารมาตรฐาน เป็นขั้นที่มักถูกมองข้ามและเป็นขั้นที่ใช้เวลานาน สารมาตรฐานสำหรับสารบางตัวหายากและราคาสูง ในบางกรณีต้องแยกและทำให้บริสุทธิ์ขึ้นเองเพื่อใช้เป็นสารอ้างอิง

การพัฒนาสภาวะการวิเคราะห์ ทดลองปรับสภาวะจนได้ผลที่แยกสารเป้าหมายออกจากสารอื่นได้ชัดเจนและวัดได้อย่างเสถียร

การตรวจสอบความถูกต้อง ดำเนินการทดสอบคุณลักษณะทุกด้านตามที่กล่าวข้างต้น พร้อมบันทึกข้อมูลดิบทั้งหมด

การจัดทำเอกสาร จัดทำรายงานการตรวจสอบความถูกต้องและเอกสารวิธีปฏิบัติที่ใช้อ้างอิงได้ พร้อมข้อมูลดิบแนบ

สิ่งที่คุณจะได้รับ

เอกสารวิธีวิเคราะห์ ที่ระบุขั้นตอนอย่างละเอียดพอที่ห้องปฏิบัติการอื่นทำตามได้ ซึ่งเป็นสิ่งจำเป็นเมื่อลูกค้าปลายทางต้องการตรวจเอง

รายงานการตรวจสอบความถูกต้อง พร้อมข้อมูลดิบและผลการทดสอบทุกด้าน ใช้แนบเอกสารยื่นขออนุญาตและใช้ตอบคำถามผู้ซื้อได้

ช่วงการใช้งานที่ระบุชัด ว่าวิธีนี้ใช้ได้กับตัวอย่างประเภทใดและช่วงความเข้มข้นเท่าไร ซึ่งป้องกันการนำวิธีไปใช้นอกขอบเขตที่พิสูจน์ไว้

การถ่ายทอดวิธี หากคุณต้องการให้ห้องปฏิบัติการอื่นใช้วิธีนี้ เราช่วยถ่ายทอดและตรวจสอบว่าห้องนั้นทำได้ผลตรงกัน

สิ่งที่คุณต้องเตรียม

ตัวอย่างสารสกัดในปริมาณเพียงพอสำหรับการทดลองหลายรอบ ซึ่งมากกว่าการวิเคราะห์ปกติอย่างมีนัยสำคัญ ข้อมูลสารเป้าหมายที่ต้องการวัดและเหตุผลว่าทำไมเลือกสารตัวนั้น ข้อมูลงานวิจัยหรือวิธีที่เคยมีคนใช้หากมี และวัตถุประสงค์การใช้ว่าจะใช้ยื่นเอกสารในประเทศ ส่งออก หรือใช้ควบคุมคุณภาพภายใน เพราะระดับความเข้มของการตรวจสอบต่างกัน

สามสถานการณ์ที่ลูกค้ามาหาเราด้วยเรื่องนี้

สถานการณ์ที่หนึ่ง ผู้ซื้อไม่ยอมรับตัวเลขในเอกสาร ลูกค้าส่งสารสกัดพร้อมผลวิเคราะห์ไปให้ผู้ซื้อต่างประเทศ แล้วได้คำตอบกลับมาว่าขอดูเอกสารตรวจสอบความถูกต้องของวิธีก่อน ซึ่งลูกค้าไม่มีเพราะห้องปฏิบัติการที่ใช้อยู่ไม่ได้ทำไว้

สถานการณ์ที่สอง ผลจากคนละแล็บไม่ตรงกัน ลูกค้าส่งตัวอย่างเดียวกันไปสองที่แล้วได้ค่าต่างกันมาก จนไม่รู้ว่าจะเชื่อค่าไหนและจะเขียนอะไรลงใน COA กรณีนี้สาเหตุมักอยู่ที่วิธีที่ต่างกัน และทางแก้คือกำหนดวิธีที่ใช้เป็นมาตรฐานของบริษัทให้ชัด

สถานการณ์ที่สาม กำลังจะพัฒนาสารใหม่แต่ยังไม่มีวิธีวัด เป็นกรณีที่ควรเริ่มบริการนี้ตั้งแต่ต้น เพราะถ้าไม่มีวิธีวัดที่เชื่อถือได้ การทดลองทุกรอบในโครงการวิจัยจะไม่มีทางบอกได้ว่าผลที่ต่างกันเป็นความจริงหรือเป็นความคลาดเคลื่อนของเครื่องมือ

สิ่งที่ทำให้เวลาในโครงการนี้ยืดออกไป

เพื่อให้คุณวางแผนได้จริง เราบอกล่วงหน้าว่าอะไรคือสาเหตุที่ทำให้งานประเภทนี้ช้ากว่าที่คาด

การจัดหาสารมาตรฐาน เป็นสาเหตุอันดับหนึ่ง สารมาตรฐานสำหรับสารที่ไม่ค่อยมีคนใช้บางตัวต้องสั่งจากต่างประเทศและใช้เวลารอนาน ในบางกรณีไม่มีขายเลยและต้องแยกทำให้บริสุทธิ์ขึ้นเองเพื่อใช้เป็นสารอ้างอิง ซึ่งเป็นโครงการย่อยในตัวเอง

การหาสภาวะที่แยกสารเป้าหมายออกจากสารรบกวนได้ สารสกัดจากพืชมีสารหลายร้อยชนิด และบางชนิดมีคุณสมบัติใกล้เคียงสารเป้าหมายมากจนแยกยาก ขั้นนี้เป็นงานทดลองที่ไม่มีทางลัด

การทดสอบความคงทน ต้องทดสอบภายใต้สภาวะที่เปลี่ยนแปลงหลายแบบ ซึ่งแต่ละแบบต้องเดินรอบวิเคราะห์ใหม่

เราแบ่งโครงการเป็นช่วงพร้อมรายงานความคืบหน้าเป็นระยะ เพื่อให้คุณเห็นว่างานอยู่ตรงไหนและตัดสินใจได้หากต้องการปรับขอบเขต

ความต่างระหว่างวิธีที่ใช้ควบคุมการผลิต กับวิธีที่ใช้ยื่นเอกสาร

คำถามที่ทำให้หลายโครงการเสียเวลาโดยไม่จำเป็น คือการคิดว่าต้องมีวิธีวิเคราะห์ที่ผ่านการตรวจสอบความถูกต้องเต็มรูปแบบตั้งแต่วันแรก ในความเป็นจริง งานวิเคราะห์มีสองระดับที่ทำหน้าที่ต่างกัน และการเลือกใช้ให้ถูกระดับช่วยประหยัดทั้งเวลาและเงิน

ระดับแรกคือวิธีที่ใช้ควบคุมกระบวนการภายใน จุดประสงค์ของมันคือบอกว่าลอตนี้ต่างจากลอตก่อนหรือไม่ และแนวโน้มกำลังไปทางไหน ความแม่นยำสัมบูรณ์ไม่ใช่เรื่องสำคัญที่สุด สิ่งที่สำคัญกว่าคือความสม่ำเสมอและความเร็ว เพราะต้องใช้ทุกลอตและต้องรู้ผลทันเวลาที่จะแก้ไขอะไรได้ วิธีระดับนี้ควรถูกและง่ายพอที่จะทำได้บ่อย

ระดับที่สองคือวิธีที่ใช้ออกเอกสารให้บุคคลภายนอก ทั้งการยื่นขออนุญาต การส่งให้ผู้ซื้อ และการใช้ในข้อพิพาท วิธีระดับนี้ต้องพิสูจน์ได้ว่าให้ผลที่ถูกต้องและทำซ้ำได้ ตามหลักเกณฑ์ที่เป็นที่ยอมรับสากล (International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use, 2023) ซึ่งใช้เวลาและทรัพยากรมากกว่าหลายเท่า

ความผิดพลาดที่พบมีสองแบบสวนทางกัน แบบแรกคือลงทุนทำวิธีระดับที่สองตั้งแต่ยังไม่รู้ว่าสินค้าจะขายได้หรือไม่ ซึ่งเป็นการใช้เงินก่อนเวลาอันควร แบบที่สองคือใช้วิธีระดับแรกไปเรื่อย ๆ แล้วเอาผลไปยื่นเอกสาร ซึ่งเป็นความเสี่ยงที่จะถูกตีกลับและต้องเริ่มใหม่ทั้งชุด

แนวทางที่เราแนะนำคือพัฒนาวิธีระดับแรกให้ใช้งานได้ก่อน แต่ออกแบบให้มันสามารถต่อยอดไปสู่ระดับที่สองได้ โดยเลือกเทคนิคและเงื่อนไขที่จะไม่ต้องรื้อทิ้งภายหลัง แล้วค่อยลงทุนตรวจสอบความถูกต้องเต็มรูปแบบเมื่อโครงการชัดเจนว่าจะเดินต่อ การวางแผนแบบนี้ทำให้เงินก้อนใหญ่ถูกใช้ในจังหวะที่มีข้อมูลพอจะตัดสินใจแล้ว

คำถามที่พบบ่อย (FAQ)

Q: ใช้เวลานานแค่ไหน

A: เป็นบริการที่ใช้เวลานานที่สุดในบรรดาบริการทั้งหมดของเรา ขึ้นกับความยากของสารและความพร้อมของสารมาตรฐาน จึงควรเริ่มตั้งแต่ช่วงต้นของโครงการ ไม่ใช่ตอนที่ใกล้ต้องยื่นเอกสาร

Q: ราคาสูงไหม

A: สูงกว่าการวิเคราะห์ปกติมาก เพราะเป็นงานพัฒนาที่ต้องทดลองหลายรอบ แต่เป็นค่าใช้จ่ายครั้งเดียวที่ใช้ได้ตลอด และเป็นสิ่งที่ทำให้สารสกัดของคุณขายในตลาดที่ต้องการเอกสารได้

Q: ถ้ามีวิธีในตำราอยู่แล้วยังต้องทำไหม

A: หากวิธีในตำราใช้กับตัวอย่างของคุณได้โดยตรง ไม่ต้องพัฒนาใหม่ แต่ยังควรทำการทดสอบยืนยันว่าวิธีนั้นใช้ได้จริงกับตัวอย่างของคุณ ซึ่งเป็นงานที่เล็กกว่าและถูกกว่ามาก เราประเมินให้ก่อนว่าคุณอยู่ในกรณีไหน

Q: วิธีที่พัฒนาแล้วเป็นของใคร

A: เป็นของคุณตามที่ตกลงในสัญญา เราจัดทำเอกสารให้ในรูปแบบที่คุณนำไปใช้กับห้องปฏิบัติการอื่นได้ และไม่นำวิธีที่พัฒนาให้ลูกค้ารายหนึ่งไปใช้กับลูกค้ารายอื่น

Q: จำเป็นต้องมีสำหรับทุกผลิตภัณฑ์ไหม

A: ไม่ หากสารที่คุณใช้มีวิธีมาตรฐานอยู่แล้ว ซึ่งครอบคลุมสารสกัดที่ซื้อขายกันทั่วไปเกือบทั้งหมด บริการนี้จำเป็นเฉพาะเมื่อคุณทำสารที่ใหม่จริง ๆ ซึ่งก็เป็นสิ่งที่ทำให้ผลิตภัณฑ์ของคุณมีจุดต่างที่ลอกยาก

ก้าวต่อไป

ส่งข้อมูลสารเป้าหมายและตัวอย่างสารสกัด มาที่ info@zubbbiotech.com หรือ LINE @zubbbiotech เราจะค้นก่อนว่ามีวิธีที่ใช้ได้อยู่แล้วหรือไม่ และแจ้งตรง ๆ หากคุณไม่จำเป็นต้องจ้างพัฒนาใหม่ พร้อมเสนอขอบเขตงานและกรอบราคากลับให้โดยเร็วที่สุด

ติดต่อสอบถามและขอใบเสนอราคา

ส่งรายละเอียดงานของคุณมาได้ที่ ติดต่อเรา หรือ LINE @zubbbiotech · โทร 089-056-5651 · 097-297-1777 · อีเมล info@zubbbiotech.com

แหล่งอ้างอิง (References)

1. กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์. (2564). เภสัชตำรับสมุนไพรไทย ฉบับ พ.ศ. 2564 [Thai herbal pharmacopoeia 2021]. สำนักยาและวัตถุเสพติด กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์.
2. International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use. (2023). Validation of analytical procedures Q2(R2).